Koje kvalifikacije moraju imati proizvođači električnih invalidskih kolica za izvoz?

Koje kvalifikacije moraju imati proizvođači električnih invalidskih kolica za izvoz?
Kao vrsta medicinskog sredstva, izvoz odelektrična invalidska kolicauključuje niz zahtjeva za kvalifikacijama i certifikatima. Sljedeće su glavne kvalifikacije kojeproizvođači električnih invalidskih kolicapotrebno imati prilikom izvoza:

1. Poštujte regulatorne zahtjeve ciljne zemlje
US FDA certifikat
Električna invalidska kolica su klasifikovana kao medicinski uređaji klase II u Sjedinjenim Državama i moraju podnijeti 510.000 dokumenata FDA-i i proći tehnički pregled od strane FDA. Princip 510K je da se dokaže da je deklarirani medicinski uređaj suštinski ekvivalentan uređaju koji se legalno prodaje u Sjedinjenim Državama.

EU CE certifikat
Prema Uredbi EU (EU) 2017/745, električna invalidska kolica su klasifikovana kao medicinski uređaji klase I. Nakon što medicinski uređaji klase I prođu relevantna testiranja proizvoda i dobiju izvještaje o ispitivanju, te nakon sastavljanja tehničke dokumentacije koja ispunjava standarde u skladu sa regulatornim zahtjevima, oni se mogu predati ovlaštenom predstavniku EU na registraciju i završiti CE certifikat.

UKCA certifikat
Električna invalidska kolica i električni skuteri izvoze se u Veliku Britaniju. Prema zahtjevima UKMDR2002 propisa o medicinskim uređajima, oni su medicinski uređaji I klase. Prijavite se za UKCA certifikat prema potrebi.

Švicarski certifikat
Električna invalidska kolica i električni skuteri izvoze se u Švicarsku. Prema zahtjevima propisa oMedDO medicinskih uređaja, oni su medicinski uređaji klase I. Prema zahtjevima švicarskih predstavnika i švicarske registracije

2. Nacionalni standardi i industrijski standardi
Nacionalni standardi
"Električna invalidska kolica" su kineski nacionalni standard koji propisuje terminologiju i principe imenovanja modela, zahtjeve za površinu, zahtjeve za montažu, zahtjeve u pogledu dimenzija, zahtjeve performansi, zahtjeve za čvrstoću, otpornost na plamen, zahtjeve za klimu, napajanje i sistem upravljanja, te odgovarajuće metode ispitivanja i inspekcije pravila za električna invalidska kolica.

Industrijski standardi
“Sigurnosno-tehničke specifikacije za litijum-jonske baterije i akumulatore za električna invalidska kolica” je industrijski standard, a nadležno odjeljenje je Ministarstvo industrije i informacionih tehnologija.

3. Sistem upravljanja kvalitetom
ISO 13485 i ISO 9001
Mnogi proizvođači električnih invalidskih kolica će proći ISO 13485 i ISO 9001 certifikat sistema upravljanja kvalitetom kako bi osigurali da kvalitet proizvoda i sistemi upravljanja ispunjavaju međunarodne standarde

4. Sigurnosni standardi za baterije i punjač
Sigurnosni standardi za litijumske baterije
Litijumske baterije koje se koriste u električnim invalidskim kolicima moraju biti u skladu s odgovarajućim sigurnosnim standardima, kao što je GB/T 36676-2018 „Sigurnosni zahtjevi i metode ispitivanja za litijum-jonske baterije i baterije za električna invalidska kolica”

5. Testiranje proizvoda i evaluacija performansi
Testiranje performansi
Električna invalidska kolica moraju biti testirana na performanse u skladu sa međunarodnim standardima kao što je serija ISO 7176 kako bi se osigurala njihova sigurnost i pouzdanost
Biološka ispitivanja
Ako se radi o električnim invalidskim kolicima, potrebno je i biološko ispitivanje kako bi se osiguralo da je materijal bezopasan za ljudsko tijelo
Testovi za sigurnost, elektromagnetnu kompatibilnost i verifikaciju softvera
Električna invalidska kolica također moraju proći sigurnosne, EMC i verifikacijske testove softvera kako bi se osigurala električna sigurnost i elektromagnetska kompatibilnost proizvoda

6. Izvozna dokumenta i deklaracija o usklađenosti
Ovlašteni predstavnik EU
Za izvoz u EU potreban je ovlašteni predstavnik koji je usklađen sa EU kako bi pomogao proizvođačima u brzom i preciznom rješavanju različitih problema
Izjava o usklađenosti
Proizvođač mora izdati izjavu o usklađenosti kako bi dokazao da je proizvod usklađen sa svim primjenjivim regulatornim zahtjevima

7. Ostali zahtjevi
Pakovanje, etiketiranje, uputstva
Pakovanje, etiketiranje, uputstva itd. proizvoda moraju biti u skladu sa regulatornim zahtjevima ciljnog tržišta
SRN i UDI aplikacija
Prema zahtjevima MDR-a, invalidska kolica koja se izvoze kao medicinski uređaji moraju ispuniti aplikaciju SRN i UDI i unijeti ih u bazu podataka EUDAMED

Ukratko, proizvođači električnih invalidskih kolica moraju slijediti niz zahtjeva za kvalifikaciju i certifikaciju kada izvoze proizvode kako bi osigurali da proizvodi mogu nesmetano ući na ciljno tržište. Ovi zahtjevi ne uključuju samo sigurnost i djelotvornost proizvoda, već uključuju i sisteme upravljanja kvalitetom, standarde sigurnosti baterija, testiranje proizvoda i evaluaciju performansi i druge aspekte. Usklađenost s ovim propisima je ključ za osiguravanje da proizvođači električnih invalidskih kolica mogu uspješno konkurirati na globalnom tržištu.