Standardi koje električna invalidska kolica moraju poštovati u međunarodnoj trgovini

Standardi koje električna invalidska kolica moraju poštovati u međunarodnoj trgovini
Kao važan pomoćni uređaj za rehabilitaciju, električna invalidska kolica igraju sve važniju ulogu u međunarodnoj trgovini. Kako bi osigurale sigurnost, efikasnost i usklađenost električnih invalidskih kolica, zemlje i regije su formulisale niz standarda i propisa. U nastavku su glavni standardi kojielektrična invalidska kolicapotrebno je poštovati u međunarodnoj trgovini:

1. Standardi pristupa tržištu EU
Uredba EU o medicinskim uređajima (MDR)
Električna invalidska kolica su klasifikovana kao medicinski uređaji klase I na tržištu EU. Prema Uredbi EU (EU) 2017/745, električna invalidska kolica koja se izvoze u zemlje članice EU moraju ispunjavati sljedeće zahtjeve:

Ovlašteni predstavnik EU u skladu sa standardima: Odaberite usaglašenog i iskusnog ovlaštenog predstavnika EU da pomogne proizvođačima u brzom i preciznom rješavanju različitih problema.
Registracija proizvoda: Podnesite zahtjev za registraciju proizvoda državi članici u kojoj se nalazi predstavnik EU i popunite registracijsko pismo.
MDR tehnički dokumenti: Pripremite CE tehničke dokumente koji ispunjavaju zahtjeve MDR propisa. U isto vrijeme, tehničku dokumentaciju također treba čuvati predstavnik EU za službene provjere EU.
Deklaracija o usaglašenosti (DOC): Invalidska kolica spadaju u klasu I uređaja, a takođe je potrebna deklaracija o usklađenosti.
Standardi ispitivanja
EN 12183: Primjenjivo na ručna invalidska kolica s opterećenjem ne većim od 250 kg i ručna invalidska kolica s električnim pomoćnim uređajima
EN 12184: Primjenjivo na električna invalidska kolica s maksimalnom brzinom koja ne prelazi 15 km/h i koja nose jedan i teretom koji ne prelazi 300 kg

2. Standardi za pristup tržištu SAD
FDA 510(k) certifikat
Električna invalidska kolica su klasifikovana kao medicinski uređaji klase II u Sjedinjenim Državama. Da biste ušli na američko tržište, morate podnijeti 510K dokument FDA-i i prihvatiti tehnički pregled FDA-e. Princip FDA-ovog 510K je da dokaže da je deklarisani medicinski uređaj suštinski ekvivalentan uređaju koji se legalno prodaje u Sjedinjenim Državama.

Ostali zahtjevi
Potvrda o registraciji: Električna invalidska kolica koja se izvoze u Sjedinjene Države također moraju dostaviti potvrdu o registraciji.
Proizvodni priručnik: Dajte detaljan priručnik za proizvod.
Dozvola za proizvodnju: Dozvola za proizvodnju koja dokazuje da je proizvodni proces u skladu sa propisima.
Zapisi o kontroli kvaliteta: Prikažite zapise o kontroli kvaliteta procesa proizvodnje proizvoda.
Izvještaj o inspekciji proizvoda: Dostavite izvještaj o inspekciji proizvoda kako biste dokazali kvalitet proizvoda

3. Standardi pristupa britanskom tržištu
UKCA certifikat
Električna invalidska kolica koja se izvoze u UK su medicinski uređaji klase I u skladu sa zahtjevima UKMDR2002 propisa o medicinskim uređajima i moraju se prijaviti za UKCA certifikat. Nakon 30. juna 2023. medicinski uređaji klase I moraju biti označeni oznakom UKCA prije nego što se mogu izvoziti u UK.

Zahtjevi
Navedite jedinstvenu UKRP: Proizvođači moraju navesti jedinstvenu odgovornu osobu UK (UKRP).
Registracija proizvoda: UKRP je završio registraciju proizvoda kod MHRA.
Tehnički dokumenti: Postoje CE tehnički dokumenti ili UKCA tehnički dokumenti koji ispunjavaju zahtjeve.

4. Međunarodni standardi
ISO 13485
ISO 13485 je međunarodni standard za sisteme upravljanja kvalitetom medicinskih uređaja. Iako nije direktan zahtjev za pristup tržištu, on osigurava osiguranje kvaliteta za dizajn i proizvodnju medicinskih uređaja.

Zaključak
Električna invalidska kolica moraju biti u skladu sa strogim standardima i propisima u međunarodnoj trgovini kako bi se osigurala sigurnost i učinkovitost proizvoda. Proizvođači moraju razumjeti regulatorne zahtjeve ciljnog tržišta i osigurati da njihovi proizvodi ispunjavaju relevantne standarde ispitivanja i tehničke specifikacije. Usklađivanjem sa ovim standardima, električna invalidska kolica mogu nesmetano ući na međunarodno tržište i korisnicima širom svijeta pružiti visokokvalitetne pomagala za rehabilitaciju.