Kako dobiti informacije o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica?

Kako dobiti informacije o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica?

Dobijanje informacija o međunarodnom certifikatu za električna invalidska kolica uglavnom uključuje sljedeće korake i zahtjeve:

1. Razumjeti važeće propise i standarde
Električna invalidska kolicaimaju različite zahtjeve za sertifikaciju u različitim zemljama i regijama. U EU električna invalidska kolica moraju biti u skladu sa zahtjevima Uredbe o medicinskim uređajima (MDR) [Uredba (EU) 2017/745] i Direktive o mašinama (MD) [2006/42/EC]. Osim toga, potrebno je razmotriti Direktivu o elektromagnetnoj kompatibilnosti (EMC direktiva) [2014/30/EU] i Direktivu o niskom naponu (LVD) [2014/35/EU].

2. Koraci ocjenjivanja usklađenosti i certifikacije
Klasifikacija proizvoda i odabir putanje usklađenosti: Odredite klasifikaciju električnih invalidskih kolica i odaberite odgovarajući put ocjenjivanja usklađenosti. Električna invalidska kolica su općenito klasificirana kao medicinski uređaji klase I, ali budući da uključuju pogone na pogon, možda će ih trebati pregledati ovlašteno tijelo.
Klinička evaluacija: Proizvođači moraju provesti kliničke procjene kako bi dokazali sigurnost i djelotvornost uređaja
Upravljanje rizikom: Upravljanje rizikom se vrši u skladu sa ISO 14971 kako bi se identifikovali i smanjili rizici koji mogu postojati tokom životnog ciklusa uređaja
Priprema tehničke dokumentacije: Uključujući opis proizvoda, izvještaj o kliničkoj evaluaciji, izvještaj o upravljanju rizikom, dokumentaciju o proizvodnji i kontroli kvaliteta, itd.
Izjava o usklađenosti (DoC): Proizvođač mora potpisati i izdati izjavu o usklađenosti u kojoj se navodi da su električna invalidska kolica u skladu sa svim primjenjivim propisima i standardima EU
Pregled notificiranog tijela: Odaberite ovlašteno tijelo koje će pregledati i odobriti tehničku dokumentaciju proizvoda, upravljanje rizikom, kliničku procjenu itd.

3. Specifični zahtjevi za CE certifikat
CE certifikacija električnih invalidskih kolica u EU mora slijediti standard EN 12184, koji specificira specifične zahtjeve i metode ispitivanja za električna invalidska kolica. Sadržaj testa uključuje ispitivanje mehaničke sigurnosti, ispitivanje čvrstoće i stabilnosti, ispitivanje kočionog sistema i ispitivanje električne sigurnosti i performansi

4. Zahtjevi za FDA 510K certifikat
U Sjedinjenim Državama, električna invalidska kolica, kao medicinski uređaji klase II, moraju proći FDA-ov pregled dokumenata 510K. Ovo uključuje korake kao što su standardna analiza primjenjivosti, preuzimanje postojećih dokumenata i podataka, poređenje tržišta i pisanje dokumenata

5. Dobivanje pisma odobrenja
Nakon što prođu FDA 510K certifikat, električna invalidska kolica će dobiti pismo odobrenja, što je ključni dokument koji potvrđuje usklađenost proizvoda

6. Ostale potvrde
Pored CE i FDA 510K certifikata, električna invalidska kolica će možda morati proći i druge međunarodne certifikate, kao što je CB certifikat (Certifikat za ispitivanje usklađenosti električnih proizvoda Međunarodne komisije za elektrotehniku)

Prateći gore navedene korake i zahtjeve, proizvođači mogu osigurati da električna invalidska kolica ispunjavaju regulatorne zahtjeve međunarodnog tržišta, čime legalno i sigurno ulaze na ciljno tržište.